罗氏CD20/CD3 双抗国内获批上市 为全球首个固定疗程DLBCL双抗疗法

11月8日，NMPA官方网站 公告，罗氏(RHHBY.US)CD20/CD3双抗Glofitamab(格菲妥单抗，商品名：高罗华/Columvi)在国内获批上市，用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤** 患者。这是首个也是当前唯一一个固定疗程的DLBCL双抗疗法，ORR高达56%，CR率高达43%，且中位响应持续时间长达1.5年(18.4个月)。

3月25日，格菲妥单抗在加拿大获全球首批。6月16日又在美国取得监管批准，今日在国内获批。此前FDA以及本次加速批准是基于I/II期临床试验NP30179的积极结果。在这项试验中，Columvi以8.5个月的固定疗程给药。在试验纳入的132例既往接受过前线疗法后难治或复发的DLBCL患者中，有1/3(30%)曾接受过CAR-T疗法。

据了解，罗氏在CD20靶点上已经有多款产品组合布局。除二代CD20单抗奥瑞利珠单抗外，罗氏在一代、三代中也均有代表产品，如一代的利妥昔单抗、三代的奥妥珠单抗，还有2款CD3/CD20双抗Mosunetuzumab和Glofitamab，另外22年8月还引进了一款CD19/CD20双靶点CAR-T疗法。